Американскую компанию Allergan - производителя "Ботокса" оштрафовали на $600 млн. Регуляторы возмутились тем, что Allergan рекламирует свой продукт вне зарегистрированных показаний к применению. Например, как средство против головной боли. Фармацевты ошибку признали, но на этом дело пока не закончилось. Подробности у корреспондента радио "Вести ФМ" Олеси Грачевой.
Грачева: Американская фармкомпания, производитель "Ботокса", так называемой "инъекции красоты", признала вину в ненадлежащем продвижении препарата с 2000 по 2005 год. В течение этого срока он рекламировался в США как средство, применяемое при головной и другой боли, спазмах мышц и детском церебральном параличе. Это не законно без одобрения американской Администрации по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), уверен директор Института развития общественного здравоохранения Юрий Крестинский.
Крестинский: Вот пока FDA не утвердил возможность данного препарата для лечения мигрени, делать этого компания не имеет права. Это нарушение правил обращения лекарственных средств. Для того, чтобы рекламировать показания, которые не утверждены официально, у компании не было никаких оснований. Ссылаться на собственный опыт и собственные внутренние результаты клинических исследований, которые не прошли проверку в FDA, просто напросто незаконно.
Грачева: О том, что "Ботокс", кроме морщин, избавляет еще и от мигрени, компания производитель официально заявила еще несколько лет назад. По данным фармацевтов, парализуя мышцы, косметическое средство способно также уменьшать чувствительность нервных окончаний, которые виновны в головных болях. Этот эффект известен уже десятки лет, говорит российский пластический хирург Юрий Иншаков.
Иншаков: Клинические испытания впервые 40 лет назад начинались именно в неврологии, то есть при кривошее, при косоглазии. Принцип действия "Ботокса" - он расслабляет мышцу. А головные боли часто уходят при ботолинотерапии из-за того, что они связаны с сосудистым спазмом. Естественно, при расслаблении мышц доступ крови к голове становится лучше, и головные боли проходят. После элементарного косметического применения против морщин в моей практике у 50 % людей, кто страдал такими болями, они действительно проходили.
Грачева: Это еще раз подтвердили и собственные клинические испытания фармкомпании. Почти полутора тысячам добровольцам вводили "Ботокс" в височные, лобные и шейные мышцы. Все пациенты, принявшие участие в исследовании, испытывали острые приступы головной боли в течение 15 и более дней в месяц. И - "о чудо" - улучшение самочувствия. При этом фармэксперты не обнаружили никаких существенных побочных эффектов. Однако "Ботокс" представляет собой хоть и очищенный, но токсин возбудителя ботулизма, объясняет директор Института развития общественного здравоохранения Юрий Крестинский.
Крестинский: Для того, чтобы уничтожить все население, токсинов ботулизма нужна примерно чайная ложка. Конечно же, когда речь идет о медицинском препарате, используется сверхнизкие дозы, однако даже они способны приводить к летальному исходу. Летальная доза для человека исчисляется нанограммами. В терапевтических же целях используется еще меньшие дозы.
Грачева: В этом году Британское Агентство по надзору за качеством медицинских товаров и лекарств разрешило использовать "Ботокс" в качестве болеутоляющего. Для получения же одобрения регуляторов США может потребоваться до двух лет. В то время как реклама "Ботокс" прибавляет вес акциям компании, растет и прибыль. За прошлый год - почти 1,5 миллиарда долларов. Поэтому компания готова выплатить 600 миллионов долларов до судебного разрешения спора. Из них штраф - 375 миллионов, и еще 225 миллионов по искам Министерства юстиции США. Утвердить или отклонить это мировое соглашение, решит суд.
