Один год потребовался специалистам научного центра имени Чумакова для разработки собственной вакцины от коронавируса. За это время они не только изучили вирус, создали сыворотку и начали ее испытание, но и подготовили собственные производственные мощности. Уже к середине марта на рынок поступит 120 тысяч доз препарата "КовиВак", затем объем возрастет до полумиллиона доз в месяц. Подробнее об особенностях этой вакцины в интервью каналу "Россия 24" рассказал глава научного центра имени Чумакова Айдар Ишмухаметов.
- Конечно, в вопросах вакцинации главный вопрос, который задает, наверно, каждый человек, который собирается прививаться – в чем отличие одной прививки от другой с учетом того, что уже третья вакцина, о которой мы говорим, российского производства. Вакцина, разработанная в центре Чумакова, чем она принципиально отличается? Какие у нее есть особенности?
- Вакцина, разработанная в центре Чумакова – наиболее классическая вакцина. Это цельновирионная вакцина. 100% вакцин в мире – это цельновирионные. Это вся история вакцинологии, когда берется цельный вирус, определенным образом готовится, ему позволяют жить, размножаться в какой-то питательной среде, после чего его инактивируют или убивают, и, соответственно вводят в состав вакцины. После этого человек получает наиболее полную информацию об антигенном составе и может подготовиться к будущему столкновению с инфекцией. Вот, собственно, основной принцип цельновирионной вакцины, которая нами разработана.
- Также необходимо ее двукратное введение?
- Да, конечно. Это связано не с особенностями вакцины, в общем. Это связано с особенностями иммунологического ответа. Организму свойственно, первый раз познакомившись, при повторном введении давать резкий выброс иммунологического ответа, что, в общем, является такой своеобразной реакцией организма на столкновение с чем-то неизвестным и потенциально враждебным.
- Достаточно, на мой взгляд со стороны, много времени прошло, когда было объявлено о том, что начинаются испытания третьей вакцины, вакцины центра Чумакова, и тем моментом, когда уже говорим, что она зарегистрирована. Почему так много времени потребовалось?
- Еще раз, вся методика создания вакцины требует работы с живым вирусом. В эти дни исполняется год, как мы занимаемся созданием этой вакцины. Для этого надо было при работе известной всем "Коммунарки" (госпиталь для больных коронавирусом в поселке Коммунарка – ред.) выделить у большого количества пациентов вирус и попробовать его на разных средах с тем, чтобы посмотреть, как он будет жить, как он будет себя чувствовать. Не надо забывать, что мы научно-производственный центр, то есть научная работа у нас ведется параллельно с подготовкой производственной площадки, масштабирования процесса. Казалось бы, год – это много, но создание цельновирионной вакцины требует времени. При этом все существующие мировые вакцины использовали чьи-то стартапы, но сами, по сути, свои технологии не использовали. Они просто занимались полупромышленным, а потом и промышленным производством. И это связано с длительным периодом, который требуется для создания собственной вакцины.
- В рамках испытаний, которые уже проведены... во-первых, расскажите о них чуть поподробней, во-вторых, как проявила себя вакцина, какую эффективность она показывает?
- Самый сложный вопрос – эффективность. Существует три фазы (испытаний – ред.). На первой фазе мы должны ответить на вопрос, безопасна ли она. На этот вопрос могу ответить совершенно четко и утвердительно. У нас не было практически температурных реакций даже, не говоря уже о каких-то других осложнениях. Местная болезненность – пожалуй, это все. Это самый существенный вопрос, с этого начинается вся, собственно говоря, работа над вакциной и ее перевод в клиническую практику. Вторая фаза – это эффективность. Под эффективностью в данном случае понимается, каким образом вакцина изменила иммунитет человека. Трудно повторять каждый раз, что антительный ответ на сегодняшний день не является четким показаниям к тому, что человек защищен, и в то же время у нас есть сомнения в тех случаях, когда нет антител, что отсутствует реакция. То есть, вопрос нелинейный. Скажем так, те способы иммунологической оценки с одной стороны и реальная протективность, а под реальной протективностью мы понимаем соотношение заболевших с плацебо и заболевших так, это вопрос все-таки неоднозначный. Да, тенденция безусловная, но все-таки вопрос неоднозначный. Вот в наших исследованиях все-таки порядка 15% пока, по предварительным данным, антительный ответ не вырабатывают к установленному 28-му дню. Возможно, это будет позже. Вот мы сейчас ведем эти исследования.
- Понятно, что в сложившейся ситуации все мы стали немножко сначала вирусологами, потом немножко иммунологами и, действительно, каждому хочется найти простой ответ на максимально сложный вопрос, каким является в том числе создание вакцины в этой ситуации. Как планируется масштабировать производство вакцины? Когда она может поступить в гражданский оборот, когда человек сможет записаться на прививку вакциной, разработанной центром Чумакова?
- Для нас это принципиальный вопрос. Я очень не люблю слово "масштабирование", потому что институт Чумакова, центр Чумакова – это научно-производственный комплекс. И я уже говорил, что одновременно с разработкой in vitro (или в пробирке) вакцины мы сразу экстраполируем возможности его перевода в серию. И это принципиальный вопрос. То есть, вот эта цепочка: "академическая наука – полупромышленное производство – промышленное производство" у нас изначально заложена как некая догма. Мы не занимаемся процессами, которые не приводят и не могут привести к практическому результату. Нашей целью является выпустить препарат в серию, поэтому, еще раз, я очень избегаю слова "масштабирование", потому что, по сути, если мы проводим клинические испытания, значит, препарат уже находится в масштабном применении. Больше или меньше – это уже второй вопрос, какое количество конкретно.
Если говорить конкретно про "КовиВак", то как только мы получим регистрационные документы, одновременно с этим мы передаем документы на уже приготовленную партию вакцины, проводим контроль качества. Мы имеем право это делать по проектной документации. Это считается партия, которая еще не выпущена в оборот, но приготовлена в соответствии с нашим регламентом. Регламент – это некие правила изготовления продукта. После этого, в случае получения положительного заключения, мы сразу отдаем. Срок контроля – 28 дней, можно их примерно отсчитать, плюс-минус один-два дня на различные, возможно, административные вещи. Мы планируем, что в середине марта мы стране дадим первые 120 тысяч доз. Дальше спокойненько планомерно дорабатываем, улучшаем технологию, уменьшаем количество выбракованных каких-то вещей. Планируем где-то минимум по полмиллиона в месяц делать. Это, в общем, как говорят сейчас многие, немного, но, тем не менее, этого вполне достаточно для того, чтобы считать, что масштабный процесс пошел. Рассчитываем до конца года произвести не менее 10 миллионов доз.
- Есть ли какие-то особенности транспортировки этой вакцины, требует ли она какого-то специального подхода?
- Никакой особенности. Существуют определенные правила, Роспотребнадзором выработанные много лет назад, по которым перемещаются все вакцины, входящие в национальный календарь прививок, все они цельновирионные. Точно так же эта вакцина будет перемещаться по тем правилам, которые Роспотребнадзор определил для данного класса. Так называемые холодовые цепи от +2° до +8°, плюс в машине летом в соответствующих кюветах.
- Скажите, пожалуйста, планируете ли вы экспортировать вакцину, продавать ее?
- Самый сложный вопрос на сегодняшний день. Ну, во-первых, мы – единственные в Российской Федерации, кто имеет преквалификацию. Это право продавать через каналы ВОЗ свою продукцию. Мы так продаем вакцину от желтой лихорадки, занимая 60% мирового рынка. Вряд ли какая-то отрасль может похвастаться такой экспансией, скажем так. И в этом смысле мы являемся достаточно серьезным партнером для ВОЗ. К чему я это говорю? В этой ситуации мы вполне можем и собираемся пойти тем же путем преквалификации уже данного продукта.
Мы должны это сделать хотя бы для того, чтобы поддержать свою реноме как соответствующего мировым стандартам, соответствующего преквалификации, мы это обязательно сделаем. Другой вопрос – такой этический. Это каким образом можно что-то отправлять на экспорт в ситуации, при которой у нас не решен вопрос с собственным населением. Это вопрос уже немножко другого характера, поэтому я полагаю, что он будет как-то решаться иначе. То есть, о том, что мы будем заниматься оформлением документов – это факт, а вот будем ли поставлять, посмотрим, как будет развиваться эпидемия, прежде всего в нашей стране.
- Последний вопрос от тех самых дилетантов, которые все иммунологи. Каждый, кто делает прививку сейчас или кто рассчитывает ее сделать в ближайшее время, думает только об одном: вот сейчас я выйду из поликлиники, сниму эту надоевшую маску, обниму всех вокруг себя родных и больше ничего не буду бояться. Можно ли действительно снимать маску после вакцинации? Через какое время ее нужно и можно снимать? Можно ли забывать об осторожности, учитывая, что пандемия не закончилась?
- Хороший вопрос. Он вроде бы такой и житейский, но вы знаете, животные в норме не болеют на клинических исследованиях, в норме не болеют коронавирусом. Тем не менее, при определенной атаке, определенном объеме вируса они начинают болеть. Поэтому вопрос "заболею-не заболею" определяется не столько или не только наличием вакцины, сколько количеством микроорганизмов, которые в этот момент тебя атакует. Поэтому очень простой вывод: для того, чтобы себя сберечь, нужно избежать этого риска. Как говорится, спасение утопающих – есть дело рук самих утопающих. То есть, маску на лицо, избегаем тесных помещений и плотных компаний. И эта схема должна продолжаться, если вы себя любите.
