Тема:

Коронавирус 38 минут назад

Безопасная и эффективная: директор центра Чумакова рассказал о новой вакцине

Вакцина от COVID-19 Федерального научного центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени Чумакова после второго укола показывает до 90 процентов иммунологической эффективности. Об этом генеральный директор организации Айдар Ишмухаметов рассказал в интервью телеканалу "Россия 24".

- В министерство здравоохранения поступили документы, необходимые для регистрации третьей по счету российской вакцины против коронавирусной инфекции COVID-19. Эта вакцина разработана в Центре имени Чумакова. Директор центра Айдар Ишмухаметов на связи со студией "России 24". Айдар Айратович, спасибо за то, что нашли время для нас сегодня, чтобы рассказать об этой вакцине. Но для начала расскажите о процедуре, которая предшествует регистрации вакцины, работу над которой вы ведете уже с апреля прошлого года.

- Добрый день, Эвелина! Работа не над регистрацией, а над разработкой вакцины проходит несколько этапов. Первый процесс, с которым мы столкнулись, это процесс фундаментальный, это вопрос выделения вируса. Собственно говоря, это понимание, с чем мы будем иметь дело. Тут важно не только выделить вирус, но и его "приручить", то есть создать условия, при которых он может жить и при которых можно его изучать, а далее это вопрос уже культивации, очистки и так далее. То есть в конечном итоге нам надо было получить на первом этапе некий субстрат, который был бы технологически стандартен, имел возможность к воспроизведению и имел возможность к некоему управлению его жизненным процессом.

После чего один из ответственных этапов – это, извините, "убийство" этого вируса, его инактивация. Это очень ответственный этап, потому что нам надо быть уверенными в том, что данный вирус не проявляет своих патогенных свойств, но является с антигенной точки зрения постоянным. Вот мы получили такой объект, работая с Коммунаркой, путем выделения штаммов от множества больных. После этого мы получили этот объект, с которым мы начали работать. Это называется доклинические испытания, которые включают в себя работу с животными. И эта работа показала, что существуют определенные возможности для выработки этого вируса в достаточном количестве, для выработки вакцины, то есть для получения антигенного субстрата и выработки к нему антигена. Эта работа завершена была в сентябре. Тогда же мы подали документы в министерство здравоохранения, которое приняло документы и разрешило нам клинические испытания. В клинические испытания вышел продукт, в котором вакцина, которая доказала свои антигенные свойства и исключила свои патогенные свойства на животных.

Дальше клинические испытания. Клинические испытания проходят в две фазы. Мы сейчас находимся во второй фазе. Первая фаза насчитывала порядка 200 добровольцев, она закончилась крайне благополучно, не было даже температурных реакций. Вторая фаза – это, собственно говоря, фаза эффективности, о которой много сейчас говорят. По сути, это выяснение иммунологической феноменологии, то есть к каким иммунологическим последствиям приводит введение данной вакцины у добровольцев. К сожалению, на сегодняшний день у нас только предварительный этап. Это 32 добровольца, которых мы проанализировали, получили положительный результат и передали настоящие документы в министерство здравоохранения. Дальше это решение министерства. Остальное количество пациентов – это порядка 160 пациентов – находится в процессе работы. В данном случае с учетом пандемической ситуации это вопрос министерства здравоохранения: достаточно ли наших данных и достаточно ли они убедительны, чтобы разрешить нам регистрацию и разрешить гражданский оборот.

Но следует сказать, что гражданский оборот, который, как предполагается, начнется уже в марте, мы готовили одновременно с подготовкой производственной площади. То есть если министерство здравоохранения сочтет удовлетворительными наши данные и произведет необходимую экспертную оценку, которая тоже занимает порядка месяца, и мы ждем положительного или отрицательного результата в середине февраля, будет удовлетворительными, то в этот же период мы должны предоставить Росздравнадзору так называемые данные на образцы для выходного контроля. То есть мы предоставляем уже свою партию вакцины, которая в данный период готовится на основе проектной документации, это не для гражданского оборота.

Возможно, я говорю слишком сложно, но, тем не менее, это важно понять, почему так долго происходит этот процесс. Существует некие совершенно четко регламентированные этапы, которые одинаковые в Российской Федерации и в мире и которым мы строго следуем. Итак, в середине февраля, если и когда нам будет выписано разрешение, мы, собственно, сможем предоставить уже наши образцы на так называемый выпускающий контроль, который тоже займет месяц. Итак, в середине уже марта возникнет период, при котором в случае положительного решения выпускающего контроля будет разрешен гражданский оборот. Вот, собственно говоря, на сегодня мы находимся в такой точке.

– Спасибо за такой подробный комментарий! Но вы неоднократно говорили, что ваш институт никуда не торопится с разработкой вакцины и намерен соблюдать все необходимые регламенты, причем как российские, так и международные. Все-таки немного забегая вперед: какие результаты показывают первые две фазы? Что значит "удовлетворительные"? Сейчас принято называть некий процент эффективности – 90 процентов, 100 процентов. Что можно сказать об эффективности вакцины вашего института? И, наверное, нужно спросить о том, какие особенности в работе с этим вирусом вы выявили? То есть цельновирионная вакцина – это классическая вакцина, уже исторически опробованная и подтвержденная вакцина, но в работе с вирусом COVID-19 потребовались ли какие-то специальные решения?

– Самое главное – регламентация, регуляторная работа министерства здравоохранения Российской Федерации абсолютно гармонизирована с международным законодательством. Единственным отличием на сегодняшний день, так же, как и решили ряд других стран, является выдача разрешения после второй фазы с условием перехода к третьей фазе. Мы идем по этой дороге. Поэтому говорить о том, что у нас какая-то отдельная история, вряд ли оправданно.

В то же время существенно – мы считали количество пациентов, поэтому когда я говорил о том, что мы не торопимся, мы, скорее, торопимся медленно. Мы хотели бы получить достаточные основания. На первой фазе исследований мы получили данные об абсолютной безопасности нашей вакцины. Вторая фаза – это все-таки иммунологическая эффективность в большей степени, это не протективность. А вот третья фаза – это протективность. Вот тут надо очень четко разделять эти понятия. И с точки зрения иммунологической эффективности или способности вызвать нашей вакциной желаемый иммунологический ответ, у нас есть определенные кривые, которые говорят о том, что ориентировочно где-то 70 процентов в течение двух недель после второй вакцинации и близко к 90 процентам после второй вакцинации где-то к 21 дню. Вот такие результаты. Да, мы считаем их вполне удовлетворительными.

Но еще раз повторяю: не является на сегодняшний день антительный ответ конечным, абсолютным результатом. Да, мы знаем, что существует клеточный иммунитет, мы знаем о том, что существует клеточная память, но это те результаты, которые есть и которые мы предоставили. И в соответствии с дизайном исследования все-таки это 28-й день, мы ждем этого, когда мы надеемся на 100-процентный эффект.

Между тем нельзя ассоциировать даже 100-процентный иммунологический ответ со 100-процентной эффективностью. Это немножечко разные понятия. Еще раз, мы считаем, что говорить о 100-процентной эффективности можно все-таки в течение значительного срока, и тогда, когда мы сможем ретроспективно оценить количество заболевших в группе привитых и непривитых. Фактически речь идет о протективности большей степени. Я бы таким образом позволил себе ответить на ваши вопросы.

– В связи с этим следующий вопрос: если показатель антител не является единственно верным показателем, ориентиром для оценки эффективности, то потребуются ли какие-то специальные анализы для того, чтобы оценить, насколько хороша эта вакцина для тех, кто участвует в исследованиях?

– Вы знает, хороша – это вопрос все-таки бытовой. Мы абсолютно уверены в том, что процент, скажем так, протективности значительный. 70 процентов или 90 – на сегодняшний день без третьей фазы мы ответить на этот вопрос категорически не можем. Да, но мы абсолютно уверены, что применение этой вакцины на сегодняшний день жизненно целесообразно.

Тогда задам вопрос по-бытовому: люди приходят, делают вакцину в Центре имени Чумакова на третьей фазе или уже после пострегистрационных исследований. Как они узнают, что у них появился иммунитет? На что будут ориентироваться пациенты и врачи?

– В соответствии с дизайном исследования, они делают исследования не в Центре Чумакова, а в специализированных учреждениях. Но, тем не менее, они будут ориентироваться на так называемую реакцию нейтрализации, которая показывает более достоверно. Напомню, что на сегодняшний день зарегистрировано порядка 130 тест-систем, поэтому в этом вопросе еще разбираться и разбираться. Но существует реакция нейтрализации, которая реально отвечает на вопрос о том, способна ли данная сыворотка нейтрализовывать или активировать антиген. Это тот метод, который у нас поставлен, так же, как поставлен во многих других учреждениях, занимающихся разработкой и созданием вакцины. Ориентир с точки зрения регуляторной системы, с точки зрения представления своих документов на регистрацию вот такой.

Тем не менее, мы уже сегодня начали работу по анализу антител и более глубокому анализу клеточного иммунитета. Эта работа не входит в регламент предоставляемых документов, скорее, это такая научная работа, из которой будут совершенно четкие прикладные выводы. Это поможет нам ответить на вопрос: все-таки существуют ли другие факторы, которые влияют, кроме упомянутой выше реакции нейтрализации.

- Но это в любом случае – анализ крови какой-то?

– Это в любом случае анализ крови.

– А кому показана или противопоказана вакцина от ковида Центра имени Чумакова?

– На сегодняшний день у нас нет оснований считать, что какие-то исключения будут. Тем не менее, в соответствии с законом мы свои данные предоставляем для добровольцев от 18 до 60 лет. Вот третья фаза как раз должна "посмотреть" отдельные контингенты.

На сегодняшний день мы полагаем, что наиболее существенным исследовательским предметом является исследование больных с онкологическими заболеваниями. Влияние иммуносупрессивной терапии на введение вакцины – вот предмет исследования. А также для людей с аутоиммунными заболеваниями и с сахарным диабетом. Я перечислил три группы, для которых применение вакцины требует все-таки отдельного изучения. Не с точки зрения даже безопасности, а, скорее, с точки зрения эффективности, сроков наступления эффектов, тяжести возможного протекания заболевания.

- Ваша вакцина не будет требовать специальных условий хранения, по-моему, они достаточно щадящие – до плюс 8 градусов. Она, как вы говорите, не имеет выраженных побочных реакций и существенных противопоказаний. Каковы возможности ее производства? Если я правильно понимаю, основная задача или основной вызов связан с высоким уровнем патогенности, поскольку вы все-таки берете живой вирус и его убиваете. Это значит, что вакцина будет производиться на базе только вашего института? Есть ли возможности расширить производство?

– Спасибо за вопрос! Действительно, это вторая группа патогенности. Действительно, два-три учреждения в стране имеют подобный уровень патогенности. Действительно, для того, чтобы более широко масштабировать данное предприятие, если мы имеем в виду полный цикл, это надо создать. Вообще это глобальный вопрос такой. Но фактически речь идет о создании иммунобиологической промышленности или ее отсутствия на сегодняшний день. Безусловно, сегодняшний вызов показывает, что страна нуждается в создании иммунобиологических производств со вторым типом патогенности как минимум. Поэтому, да, это ограничивающий фактор.

Что касается нас, то, как я уже говорил несколько раз, на сегодняшний день наш лимит – это 7-10 миллионов доз в год. Тем не менее, я уверен в том, что этот объем может быть и увеличен. Возможно, просто увеличен, возможно, за счет других вакцин, которые мы производим. Это отдельный вопрос промышленного управления: можем ли мы открыть дополнительные цеха и так далее. И на сегодняшний день, к сожалению, с учетом того, что основным фактором в развитии данного производства является все-таки человеческий фактор, а никак не железо, то с учетом нашей базы, наверное, будет стараться это делать пока на своем производстве.

В то же время, спустя месяц-два, когда у нас будут нормальные регламенты, и уже сейчас у нас есть подобные предложения, мы будем пытаться сотрудничать с частными предприятиями, отладить этот процесс там. Но я достаточно пессимистично отношусь к быстрому отлаживанию производства, потому что все-таки это длинная дорога. На сегодняшний день в силу социальной значимости вакцин, в силу их бесплатности, низкой цены на вакцины (я напомню, что знаменитая вакцина от полиомиелита стоит 8 рублей), не покрывающей никакие затраты предприятия, приток все-таки частных инвесторов крайне ограничен. И на сегодняшний день единичные, может быть, инвесторы, такие как "Нанолек", осмелились зайти в этот сегмент. Поэтому для того, чтобы перейти, нужны другие, более высокие политические решения, чтобы эта задача могла быть выполнена.

- И более масштабные инвестиции. Но в связи с такими требованиями производства, как это влияет на интерес международных партнеров к вашей разработке и к вашей вакцине? Намерены ли подаваться в ту же систему COVAX Всемирной организации здравоохранения? Она про другое немножко, но тем не менее.

- Система COVAX – это немножечко другое. Это группа экспертов. И к нам обратились с предложением вступить в эту ассоциацию. Мы написали дополнительные письма, пока у нас нет ответа. Это, скорее, западная система контроля за так называемой справедливостью распределения вакцины. Для нас это пока все-таки отсроченная ситуация. Мы просто не можем не участвовать в этом, чтобы быть информированными. Я полагаю, что, поскольку у нас есть переквалификация ВОЗ, мы все-таки пойдем этим путем, но это не означает, что мы рассчитываем в ближайшее время или планируем какие-то экспертные экспансии. Наша задача на сегодняшний день – произвести достаточно качественный продукт для своей страны с учетом того, потому что, по моему мнению, продуктов все-таки катастрофически не хватает.

А вот почему это должно быть качественно сделано – это тоже понятно. Потому что в будущем, когда крупные, емкие капиталистические державы закроют этот вопрос, и я надеюсь, и мы закроем этот вопрос, все равно будет третий мир. И вот здесь возникнет ситуация, при которой, пока мы не решим задачу с африканским континентом, азиатскими странами, мы не можем быть уверенными в том, что мы победили пандемию. Следовательно, как раз в этот период возможно и будет работать COVAX, по всему миру изыскивать продукты, которые возможно направить туда. Наверное, это тот период, когда мы можем рассчитывать на отдельный экспорт. На сегодняшний день я так себе представляю данную конструкцию. То есть сначала – собственная страна, так же, как и весь мир (и это правильно!), решает для себя свои задачи, а потом решение задач со странами третьего мира с тем, чтобы миграционные процессы не повлияли на эпидемиологическую безопасность.

- Это закономерное и всем понятное решение. Айдар Айратович, я вас благодарю! Все с нетерпением ждут появления третьей вакцины в России против COVID-19. Желаем вам всяческих успехов! Спасибо за ваши комментарии и за ваше внимание.

- Спасибо!