Новый нормативный акт предусматривает внедрение стандартной формы информационного листка, содержащей полную информацию об исследовании, а также требование письменного подтверждения согласия участника. Такой документ можно подготовить как в традиционном бумажном формате, так и в электронном.
В пояснительной записке к инициативе отмечалось, что ранее обязательным условием для КИ являлась авторизация через учетную запись в Единой системе идентификации и аутентификации (ЕСИА) либо применение усиленной квалифицированной электронной подписи. В ситуациях срочных испытаний, особенно у пациентов с острыми или критическими заболеваниями, оперативное получение или использование подобной учетной записи оказывалось невозможным — регистрация и доступ к сервису требуют времени, которого зачастую не хватает. Даже обладатели учетных записей в состоянии стресса нередко забывали данные для входа, что усложняло и затягивало электронное подписание по сравнению с простым бумажным вариантом.
Дополнительно подчеркивалось, что значительные трудности возникали при вовлечении несовершеннолетних в исследования: создание для них учетной записи существенно тормозило и усложняло процедуру. В итоге такие формальности противоречили реальным нуждам, потенциально снижая доступность инновационных терапий для нуждающихся.
