В России впервые с июня 2021 года зарегистрировано менее 10 тысяч новых заболевших коронавирусом COVID-19 за сутки. По данным оперативного штаба, заболеваемость COVID-19 в стране за прошедшую неделю снизилась более чем на 20 процентов, а число госпитализаций – почти на 7,5 процента. Однако российские специалисты продолжают изучать вирус и совершенствовать методы диагностики.
Автоматическая станция выделения РНК и ДНК вирусов уже готова работать на полную мощность. Это лаборатория первого в России Центра клинических испытаний инновационных медицинских изделий Росздравнадзора. Здесь с сегодняшнего дня будут проверять и оценивать качество, эффективность, безопасность ПЦР-тестов для диагностики большинства инфекционных заболеваний.
Из биоматериала пациента выделяют экстракцию нуклеиновой кислоты – РНК и ДНК вируса. Здесь это возможно и в автоматическом режиме, и вручную. Эту реакционную смесь потом помещают в специальный прибор – амплификатор. Он проверяет изделие производителя – например, ПЦР-тест. Получается, тест-систему саму тестируют на разных амплификаторах. Результат должен совпадать. Это предрегистрационная проверка лабораторных изделий.
"Эта лаборатория уникальная и первая в стране. Она совместила весь комплекс исследований для тест-систем. Ранее все эти методы были разрознены по разным лабораториям. Есть возможности расширения. Мы рассчитываем, что все производители – и российские, и иностранные – будут проходить исследования в этой лаборатории", – говорит руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова.
Это самый маленький из современных секвенаторов. В лабораториях Росздравнадзора его еще называют полевым. Его можно брать куда угодно. Для исследования понадобится только ноутбук. Такой микросеквенатор уже работает в новой лаборатории Росздравнадзора.
"На этом малыше можно сделать полный геном человека. Частицы вируса, которые мы выделили и добавили, он быстро прочел и сказал: "Да, это тот вирус". И вдруг он еще и смутировал. Мы смогли увидеть его геном", – рассказывает заведующая лабораторией Национального института качества Росздравнадзора Екатерина Скворченкова.
Прочитать или распознать геном вируса – по сути, выявить новый штамм того же коронавируса, например, – российские ученые теперь могут без зарубежных реактивов. Научились заменять их нашими. Новую методику секвенирования представил Роспотребнадзор.
"Процесс секвенирования генома – более сложный технологичный процесс, который до недавнего времени практически полностью был построен только на зарубежных реактивах. И вот мы постарались хотя бы часть работы перевести на реагенты локального производства, которые производятся здесь. Теперь нам не приходится ждать много месяцев, когда нам наконец поставят все необходимое из других стран. Все ингредиенты для технологий действительно производятся в Российской Федерации", – объясняет руководитель научной группы разработки новых методов диагностики на основе технологий секвенирования ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Камиль Хафизов.
И проверять их будут как раз здесь – в Центре клинических испытаний Росздравнадзора. Эта лаборатория – своего рода проводник, система быстрого доступа медицинских изделий – от производителя к пациенту. По новым логистическим схемам сейчас работают и фармпроизводители.
"Мы видим стабильность на фармацевтическом рынке по списку ЖНВЛП. Достаточно стабильная ситуация и по ценовой политике. Для нас важно формирование регуляторной среды по доступу инновационных разработок отечественных производителей и разработчиков на рынок Российской Федерации и в зарубежные страны. Поэтому все делается для того, чтобы не только устранять сегодняшние те или иные проблемы, но и делается задел на будущее для того, чтобы российская фармацевтическая отрасль получила дополнительный толчок для развития производства новых лекарственных препаратов", – заявил министр здравоохранения России Михаил Мурашко.
Эффективность лечения напрямую зависит от диагностики, говорят врачи. В том числе и лабораторной. Нужна 100-процентная безошибочность того же ПЦР-теста, чтобы врач не назначил пациенту с коронавирусом COVID-19 препараты от гриппа или ОРВИ.
Подписывайтесь на наши страницы в соцсетях. "Смотрим" – Telegram и Яндекс.Дзен, Вести.Ru – Одноклассники, ВКонтакте, Яндекс.Дзен и Telegram.
