"Спутник V" доказал свою безопасность и эффективность. Препарат защитит от любых существующих мутаций COVID-19. Об этом заявил директор Центра имени Гамалеи. Пока в российских регионах идет вакцинация, специалисты Центра сосредоточились на разработке эффективного лекарства для лечения больных коронавирусом. Подробнее обо всем этом и не только в эфире телеканала "Россия 24" рассказал Александр Гинцбург.
- Спасибо огромное, что нашли время в вашем плотном графике с нами встретиться. Год выдался тяжелым. За вашу практику было что-то тяжелее, или что-то подобное, или это самый тяжелый год?
- Лена, я бы не стал его все-таки называть тяжелым, потому что все важные, ответственные моменты, которые, конечно, в этом году присутствовали, они были связаны с нашими профессиональными обязанностями. Поэтому, с одной стороны, я бы так сказал – это нелегко, а с другой стороны – мы и коллектив нашего института – института Гамалеи – были востребованы. Как вы понимаете, для профессионала быть востребованным – это наибольшее удовлетворение. Российская вакцина, которая, как мы знаем, была сделана в институте Гамалеи, была зарегистрирована первой в мире, несмотря на многочисленную критику как нашей регуляторики, так и возможной безопасности вакцины.
В результате проведения всех трех фаз клинических испытаний было однозначно доказано, что вакцина полностью безопасна, высокоиммуногенна и обладает 100-процентной эпидемиологической эффективностью. То есть, 30 тысяч добровольцев города Москвы, которые получили эту вакцину, полностью защищены от тяжелых и средней тяжести заболеваний, вызванных этим вирусом, в отличие от плацебо. А почти что 92 процента вакцинированных – просто-таки не болеют, у них стерильный иммунитет.
Это отличные показатели, которые не то что сопоставимы, а выше многих мировых аналогов данного вакцинного препарата. Не говоря о том, что сейчас уже в гражданском обороте находятся порядка 700 тысяч доз вакцины, которую получили наши с вами сограждане. Произошел трансфер на технологии по производству этой вакцины с площадки института Гамалеи еще на 4 очень мощных площадки наших производителей внутри страны. Я их перечислю: это площадка "Генериум", BIOCAD, "Биофарма", "Р-фарм", за что я очень благодарен руководству этих компаний, которые, я бы тоже сказал, самоотверженно работают.
- Александр Леонидович, первые заголовки, если вспомнить август, когда вакцина была зарегистрирована, писали: "Спутник" вышел на орбиту". Вы довольны своим детищем?
- Да, мы довольны своей работой, но при этом мы, как профессионалы, видим, куда нам еще развиваться?
- Куда?
- Объясняю: далеко не все проблемы в настоящее время решены. Да, решены с помощью вакцины, безусловно: когда все будут провакцинированы, инфекция станет вакциноуправляемой. Но это не значит, что возбудитель пропадет. Поэтому, как сейчас, особенно, так и потом, понадобятся лекарственные препараты, которые не только профилактируют данную инфекцию, но могут и лечить. Я к чему это говорю? Я говорю это к тому, что срочно надо создавать, и мы сейчас этим заняты, препарат, который называется "моноклональные антитела" против этого возбудителя. Это будет единственный мощный, эффективный препарат, который позволит уже заболевших людей этой инфекцией вылечивать и не доводить до стадии внутрибольничных инфекций, которые с вероятностью 90-95-100 процентов возникают у тех несчастных, которые попадают в стационары на аппараты искусственного дыхания. А если такое происходит, то необходимо также создавать препараты, над которыми мы тоже сейчас работаем, которые преодолевают антибиотикорезистентность внутрибольничных микробов, которыми фактически заражены все стационары, и не только в нашей стране, а во всем мире, особенно при той интенсивности поступления ковидных больных, которая сейчас во всем мире наблюдается. Поэтому сейчас мы работаем над этими двумя препаратами, принципиально новыми, один из которых, я надеюсь, в конце или даже, может быть, постараемся в середине следующего года, должен увидеть свет – это моноклональные антитела.
Другой препарат – "Фтортизинон", который направлен на преодоление антибиотикорезистентности, я тоже надеюсь, что к концу следующего года мы сможем уже завершить даже расширенную стадию клинических испытаний. И, возможно, если будет все хорошо в научном плане, то перейдем к более расширенному использованию, уже к широкой апробации.
- Это какой-то новый антибиотик?
- Это новая химия, которую мы начали разрабатывать и разрабатываем совместно с одной из ведущих наших клиник, которая находится здесь, недалеко – 52-й больницей, всем хорошо известной, с реанимационным отделением, которое возглавляет профессор Саенко. Многие его знают, как блестящего клинициста, реаниматолога. Вместе с ним команда наших сотрудников работает над созданием этого препарата.
- Александр Леонидович, мы, конечно, не злопамятные, но мы помним, как критике подвергали вашу вакцину еще в августе, да и потом нападки продолжались. И, в том числе, говорили, что есть некие конкуренты, которые пытаются очернить разработку российскую – центра Гамалеи. Сейчас мы подошли к тому, что компания AstraZeneca совместно с вами подписывает меморандум о совместной работе. Что пошло не так у англо-шведской компании?
- Вы знаете, вы правильно начали, что мы не злопамятны. Я отвечу на ваш вопрос, но центр тяжести в вашем вопросе все-таки, разрешите, я поменяю. Я, в первую очередь, постараюсь ответить, что пойдет так, если, соответственно, объединить усилия англо-шведской компании и разработку института Гамалеи.
Исходно специалисты Оксфорда и AstraZeneca, как и многих других западных компаний, начали разрабатывать вакцину против этого возбудителя по классическим канонам. В чем они заключаются? Они заключаются в том, что коронавирусную инфекцию они воспринимали так же, как инфекцию против гриппа. И совершенно правильно! Инфекция, которая передается по воздуху, инфекция, которая поражает большое количество людей, поэтому и надо создавать вакцину, которая будет, как и гриппозная, защищать очень большую прослойку населения, а это требует такой вакцины, которую можно массово производить за короткое время, и чтобы она стоила не очень дорого, потому что ее надо очень широко применять. Все это совершенно правильно!
Мы же в этой правильной классической схеме еще просчитали тот момент, что, в отличие от гриппа, который является сезонным заболеванием, и где надо использовать вакцину, которая может защитить на 3-4 месяца, данное заболевание не является сезонным, оно это уже показало. Оно – круглогодичное, оно так же хорошо распространяется и зимой, и летом, и осенью. Поэтому мы исходно планировали создавать вакцину, которая будет защищать не на 3-4 месяца, а будет защищать на год, на два, а, может быть, и на больший срок.
Вот это как бы исходные наши предпосылки при создании вакцины "Спутник V", и те предпосылки, которыми руководствовались наши зарубежные коллеги. Как показала история развития этого заболевания, мы были правы. И в настоящее время мы к тому компоненту, который входит в состав вакцины AstraZeneca, предложили оксфордским коллегам (и они это рассмотрели, и с научной точки зрения поддержали), первый компонент из вакцины "Спутник V". В результате появился тот документ, о котором вы говорите. То есть, оксфордская вакцина будет двухкомпонентная, и это дает возможность, с одной стороны, поднять напряженность иммунитета, которая будет возникать в результате использования этой вакцины, а, самое главное, продлить срок протективного действия этого вакцинного препарата. То есть клетки памяти в результате использования такой гибридной вакцины, двухкомпонентной, будут гораздо лучше образовываться, и вакцина, совершенно очевидно, будет защищать вакцинируемого не на три-четыре месяца, а, по крайней мере, на два года. Хотя, безусловно, в дальнейшем потребуется дополнительная работа, чтобы экспериментально это доказать и проверить.
- Но почему все-таки изначально эта разработка, я так понимаю, в основе которой – тот же принцип векторности: они берут вектор аденовируса, правда, шимпанзе, как мы помним, встраивают туда ген белка коронавируса – шипа спаек белка, да? И, собственно, вводят таким образом человеку. Что пошло не так? Почему их эффективность оказалась на уровне 70 процентов, если я не ошибаюсь?
- Объясняю: потому что у них один компонент. Когда один компонент вакцины вводится дважды, то при втором введении того же самого компонента его эффективность резко падает. Если же использовать наш подход, когда первый и второй компонент при вакцинации иммунологически различны, то есть покрыты различной оболочкой от различных аденовирусов, и, соответственно, иммунитет, который выработался при первой вакцинации на первый компонент, соответственно, не мешает второму компоненту, который иммунологически по своей оболочке совершенно отличен от первого компонента, то это приводит к очень высокой эффективности вакцинации и ее длительному действию. У AstraZeneca просто-таки нет двух различных компонентов. И они молодцы, что оценили наше предложение – предложение Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), и воспользовались этой возможность. Да, и как Владимир Владимирович Путин, когда мы ему докладывали, производители AstraZeneca о перспективах использования этого препарата, совершенно правильно заметил, что эта вакцина позволит очень широко распространить процесс вакцинации также на те страны, которые непосредственно не являются разработчиками этого вакцинного препарата. А это фактически основная задача всего медицинского сообщества – защитить не только собственные страны, но защитить и весь земной шар. Потому что, как мы видим, инфекции вообще не знают...
- Вот что касается компании AstraZeneca: теперь они, по сути, создают новый препарат? То есть, это откатывает их назад? Им снова надо проводить доклинические, клинические испытания?
- Нет, доклинические точно не надо! Надо провести третью фазу клинических испытаний в тех странах, которые будут использовать этот совместный препарат. Такие страны, насколько я знаю, намечены, и уже фактически эти исследования начались.
- Россия в списке?
- Нет, Россия в настоящее время будет использовать тот препарат – "Спутник V" – в классическом варианте, в котором он существует. А те страны, которые не имеют возможности самим разрабатывать и производить препарат, конечно, будут очень заинтересованы в создании такого препарата с большим объемом выпуска. И для того, чтобы зарегистрировать на своей территории этот препарат, насколько я знаю, сейчас уже во многих странах уже начались или планируются буквально после Нового года начать относительно небольшие клинические испытания. Почему небольшие? Потому что две платформы технологические, которые используют Оксфорд с AstraZeneca, полностью совместимы с той платформой, как вы сейчас только что пояснили, на которой создан препарат "Спутник V" с одной стороны, а потом каждый из этих препаратов по отдельности прошел полный цикл доклинических и клинических испытаний, связанных с доказательством безопасности. Поэтому необходимо провести фактически третью фазу не в очень больших объемах. Но, повторяю, на территории тех стран, с особенностями той регуляторики, которая в каждой стране фактически существует.
- А что это за страны? Это Европа? Или это страны Третьего мира?
- Лучше, чтобы не ошибиться, список этих стран знает Российский фонд прямых инвестиций. Это, безусловно, страны Африканского континента, часть стран Азиатского континента с большой очень населенностью, где есть необходимость сразу использовать очень большие количественные дозы этого препарата. А конкретно я не берусь сейчас называть...
- А та же Британия будет использовать свою первоначальную версию вакцины AstraZeneca?
- Не знаю! Это вопрос не ко мне. Там сложные взаимоотношения и внутри Британии, и между Британией и Евросоюзом – кто вперед, кто немножко подождет. Я не берусь эти сложные, не только экономические, но и политические моменты комментировать. Наша страна демонстрирует, что научное сообщество может быстрее и лучше договариваться, чем политические сообщества, для решения не только медицинских и экономических, но, в результате, я бы сказал, и политических проблем, в результате того, что мы объединимся, и будем препарат поставлять совместный. Никто не будет смотреть. В дальнейшем будут просто говорить: "Хорошая вакцина". Просто хорошая вакцина!
- Политика ушла на второй план?
- Похоже, что да. Понимаете, она стала не ведущей здесь! Она становится ведомой!
- Но все-таки интересно: Европа-то одумается? Европа откажется от политических амбиций?
- Я думаю, что есть на это шанс, когда население поймет, что данный продукт, данный подход, чисто научный, отсеянный от всей политической ерунды, действительно спасает их жизни, человеческие жизни, жизни их детей, стариков и так далее, то я думаю, они проголосуют, должны, я надеюсь, проголосовать за тех политиков, которые у них это будут тоже понимать, во всяком случае, проводить в жизнь.
- Александр Леонидович, раз мы с вами заговорили о Британии: последние новости, которые приходят о появлении нового штамма коронавируса, который стал более контагиозным – в 1,7 раза, то, о чем говорят, по крайней мере, по результатам лабораторных исследований. Что важно в контексте нашего разговора: заставить ли это менять вакцинную композицию "Спутника V" – появление новых штаммов коронавируса? Даже если не говорить о британском, а вообще – он же мутирует!
- Очень правильный вопрос, и вы очень правильно расставили, не все понимают эти акценты, закончили свой вопрос: не только о британском, о любом новом штамме – он же мутирует! Совершенно верно! В каждой стране существует аналог этого!
На сегодняшний день что я могу сказать, что те изменения, которые возникают в гене, который детерминирует синтез того белка, который лежит в основе вакцин, созданных на сегодняшний день, это фактически точечная мутация, которая задевает определенную эпитоп, то есть, точку на поверхности спаек белка. Так как большинство вакцин использует целый С-белок, и образуется довольно-таки большое количество вирусонейтрализующих антител под действием данной вакцины к коронавирусу нового типа, то даже если в результате этой мутации произойдет какое-то изменение, и одно моноклональное фактически антитело не будет работать, это не будет являться принципиальным моментом в плане эффективности действия вакцинного препарата. Если же мутации будут продолжать накапливаться в этом штамме и в С-белке – да, это будет повод для того, чтобы более глубоко задуматься о необходимости поставить дополнительные эксперименты, взять сыворотку от вакцинированных наших жителей, и проверить ее на вируснейтрализацию к тому новому штамму, который возник в Британии, или который возникнет у нас в стране. Поэтому постоянный мониторинг за теми штаммами, которые возникают, в первую очередь, у нас в стране, и даже не в Британии, является совершенно необходимом атрибутом грамотной долгосрочной политики защиты своего населения от данного инфекционного заболевания и от всех других инфекционных заболеваний, к которым существуют вакцинные препараты.
- Как вы думаете, долго ли нам еще с этой инфекцией в таком ее виде, как она сейчас развивается, прогрессирует, жить? Хочется уже вздохнуть свободнее как-то!
- Учебники эпидемиологии, иммунологии на этот вопрос отвечают: как мы с вами провакцинируем 70 процентов населения, эпидемиологический процесс станет вакциноуправляемым, и бесконтрольная передача штамма этого вируса между людьми прекратится. С этого момента можно нам уже жить в условиях, в которых будут отсутствовать те эпидемиологические ограничения, которые в настоящее время на нас накладывает эпидситуация.
Я надеюсь, что такое время у нас в стране наступит где-то к ноябрю следующего года, когда порядка 70 процентов нашего населения будет провакцинировано. Исходя из тех объемов, на которые сейчас выходит наше производство. И, как совсем недавно, буквально вчера или позавчера, сказал Денис Валентинович Мантуров, объемы производства даже больше тех, которые первоначально, еще месяц тому назад, планировались, благодаря тому, что действительно наши фармацевтические предприятия очень серьезно подошли к этой проблеме, и сделают все возможное для увеличения в ближайшее время объемов выпускаемой вакцины.
- Это зависит только от производства и от объемов, или еще и от желания людей вакцинироваться?
- Очень важный вопрос! Да, еще месяц тому назад мы думали: приоритет у всех – у разработчиков, у организаторов, у производителей и, наверное, у руководства страны – был направлен на то, что необходимо наработать большие объемы, и автоматически все решится. Когда эти объемы сейчас фактически становятся реальностью, все понимают, что есть и следующая проблема, которая еще месяца два назад казалась далекой – о том, чтобы население понимало, что единственный способ уберечься от этой заразы – это провакцинироваться. А все разговоры про то, что "меня это не затронет" или "я переболею в легкой форме и приобрету иммунитет", просто-таки научно необоснованны. Люди, которые средней тяжести переболевают, многочисленные случаи, статистически не берусь сейчас говорить, но они многочисленно существуют, что в течение полугода после болезни у человека наблюдается легочная недостаточность, а через полгода у него обнаруживается, якобы неожиданно, инфаркт. Ну, понятно, что эти две вещи – легочная недостаточность, которая индуцируется в результате заболевания этим вирусом, напрямую приводит к заболеванию сосудистой системы и неполноценной работе сердца.
- То есть, кто-то еще не хочет прививаться? Когда им говорят: "Вот, пожалуйста, возьмите! Вот ваша защита!".
- Я в "красную зону" не входил. Вы, насколько я знаю по телевизионным репортажам, неоднократно там бывали, поэтому вам и карты в руки – рассказать нашим обывателям, в лучшем смысле этого слова, что такое просто в качестве пациента побывать в "красной зоне". Я думаю, даже не просто-таки заболев, а просто там побывать, чтобы туда не попасть. И просто если кто-то однажды увидит, в каком состоянии при наличии полной врачебной поддержки приходится находиться больному даже в течение суток, а они там находятся неделями, месяцами, то я думаю, что все просто-таки побегут срочно вакцинироваться, кто еще может бегать и ходить.
- Александр Леонидович, вы с самого начала говорили, что еще в марте привились, и наблюдаете за собою, по сути, испытываете на себе свою же вакцину. Антитела держатся?
- Да, держатся. Я поддался общему настроению своих знакомых и, отчасти, своих сотрудников, и тоже через 8 месяцев после вакцинации относительно недавно сдал кровь на определение антител – они у меня очень высокие, титры антител.
- Александр Леонидович, спасибо за интервью! И спасибо за вакцину!
- Спасибо вам за очень интересный разговор!
